EN13980标准潜在的爆炸性气体 – 质量体系的应用

EN13980 潜在的爆炸性气体 – 质量体系的应用
1. 范围 1.1 概况 这个欧洲标准规定了建立和维持一个质量系统的特殊要求和相关信息, 这个系统必须与 94/9/EC 的附录 IV 和附录 VII 要求一致. 它的主要应用对象是厂商,notified bodies 和制定规章的各种权威机构或个人. 因此, notified bodies 将以这份文件为基准对厂商的质量体系进行初审和随后的现场参观. 1.2 应用 只有欧洲标准第 7 条的有关附录 9 与 12 之间不同部分的要求可以不包括在内, 但必须仍然保证 产品的合格性. 就 94/9/EC 附录 12 而言, 以下内容可以不包括在内: 7.1 产品实现的计划; 7.2.3 客户通信; 7.4 采购; 7.5.1 生产控制和服务规定; 7.5.2 生产工艺的确认和服务规定; 7.5.3 证书及其追溯性. 2.0 标准参考资料 3.0 术语和定义 3.1 生产厂商 指一个坐落在一定位置或地方的组织或机构,执行或控制产品的生产,评审,加工和储存等生 产流程.它必须始终负责产品符合相关的要求并承担相应的责任. 3.2 合同 指厂家与客户之间就有关要求达成的协议. 3.3 客户抱怨 指客户针对 EC type- examination 证书指定的任何设备,保护系统或元件的相关问题做出的 书面报告或口头说明.它主要涉及到这些产品的特性,质量,耐久性,安全性,性能或一致性 等问题. 3.4 产品 指设备,保护系统,装置,元件及它们的组合,另外也包括 EN ISO9000:20003.4.2 所指定 的软件和服务等. 3.5 工程图 指 EC type- examination 证书上所提到的图纸(如列表或报告内的图纸等) 3.6 相关图纸 指零件详细制作时用到的一些图纸,它们只用做样板而不涉及 EC type- examination 证书. 3.7 设备文件 指 94/9/EC 附录 III 指定的技术文件和产品/生产质量保证声明资料. 3.8 厂家文件 指厂商自己要求的文件,如指示说明,相关图纸,数据表和销售资料等.这些文件在 EC typeCONFIDENTIAL DOCUMENT EN13980 Potentially explosive atmospheres – Application of quality system Page 1 of 14

examination 证书申请或产品/生产质量保证声明时不需要评估. 3.9 保护类型 指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取的特殊措施或方法. 4.0 质量管理系统 4.1 一般要求 质量体系应确保产品应与 EC type- examination 证书描述的类型一致. 4.2 文件要求 4.2.1 概况 应用 EN ISO9001:2000 的 4.2.1 4.2.2 质量手册 应用 EN ISO9001:2000 的 4.2.2 4.2.3 文件控制 应用 EN ISO9001:2000 的 4.2.3 a) 设备文件和生产厂家文件应当受控 b) 程序文件应确保厂商文件内的相关信息与设备文件一致. 厂商不可以直接认可和随后修正 相关图纸, 除非它们是与工程图一致的. c) 质量系统应确保 EC type- examination 证书和技术文件定义(如型号, 特征, 位置等)内 容没有任何改动. d) 应有一个文件系统使得任何相关图纸都可找到相应的工程图作为参考; e) 任何有有关一个以上 EC type- examination 证书的常见工程图的地方都必须有一个文 件系统, 这个系统能确保图纸修正的同时有相应的补充文件. 备注: 有些厂商将具有相同图纸编号的相同元件使用到多个产品上. 而其中有些产品负责 人不同. 因此, 如果其中一个产品需要修正时, 则必须获得相应的补充证书. 这样, 为了 避免出现产品与他们的设备文件不一致的情况出现, 则须得有一个系统来确保其他提到这 种元件的证书也获得相应的补充证书. f) 厂家虽有些产品不是用于潜在的爆炸性气体中, 但对于它们的图纸依然要有一个系统来确 保相关图纸与工程图一致. 备注: 下面的例子提供了一些解决方法: - 使用形象性标记; - 使用独特的系列图纸编号, 如有关已论证过的产品图纸则在图纸编号前加上一个 Ex. g) 对于每份 EC type- examination 证书, 厂家应备有其质量体系声明的相关负责 Notify body 的说明文件. h) 当设备文件或厂商文件转到第三者时, 提供方式必须适当, 不可产生任何误导. 4.2.4 4.2.4 质量记录控制 应用 EN ISO9001:2000 的 4.2.4 备注: 从厂商的角度考虑, 应保留充分的质量记录以说明产品的合格性. 例如, 以下文件需要控制和保留: - 要求调整后的文件; - 客户定单; - 合同评论; - 培训记录; - 检测和测试数据(每批次); - 校正数据; - 转包合同评估
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- 出货资料(客户, 出货日期和数量, 包括用到的系列编号) 5.0 管理职责 5.1 管理事项 应用 EN ISO9001:2000 的 5.1 5.2 客户源 应用 EN ISO9001:2000 的 5.2 5.3 质量政策 应用 EN ISO9001:2000 的 5.2 5.4 计划编制 5.4.1 质量目标 应用 EN ISO9001:2000 的 5.4.1 5.4.2 质量管理系统计划编制 应用 EN ISO9001:2000 的 5.4.2 质量体系应确保产品与 EC type- examination 证书描述的类型一致. 制造商采用的所有元件, 要求和规定都必须以书面政策, 程序和指示的形式系统有序地进行归档. 同时质量体系文件应 允许质量程序, 计划, 手册和记录的一致性解释. 制造商应就 Notify body 可能评审的有关供应商操作方面的问题积极做出安排, 因为它影响到 保护类型. 职责, 5.5 职责, 权力和通信 5.5.1 职责和权力 应用 EN ISO9001:2000 的 5.5.1 职责和权力定义如下: a) 就有关潜在爆炸性气体中使用的产品方面, 应进行有效的合作; b) 就 EC type- examination 证书或技术文件内设计的任何建议的更改情况, 应与相关的 Notify body 保持联络. c) 就质量系统的计划更新问题, 应与负责质量体系评审的 Notify body 保持联络. 备注: 对于每次系统更新, 厂商都去知会 Notify body, 这是不太现实的. 唯一现实的做法 是, 厂商就质量系统有关保护类型的实质性更新情况向 Notify body 汇报. 同样, 就 "实 质性"的概念, 用一般的术语去说明某种更新是否是实质性的也是不现实的.因此, 建议厂 商应建立一个系统并用它来对"实质性"和"非实质性"的更新进行分类, 同时适时地将 相关情况向 Notify body 知会. d) 具有相关图纸的起初认可和更改的权力; e) 特许权(见 8.3f); f) 通知客户任何有关安全使用的特殊情况和任何限定的安排计划; 备注 1: 带有 X 后缀或下标的证书可包含安全使用的特殊情况. 带有 U 后缀或下标的元件证书可包含限定的安排计划. 备注 2: 对于每张 EC type- examination 证书, 建议任命一个授权人, 由他负责以上事项并 提供在组织内提供一个明确的焦点. 5.5.2 管理代表 应用 EN ISO9001:2000 的 5.5.2; 5.5.3 内部通信 应用 EN ISO9001:2000 的 5.5.3. 5.6 管理评论
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5.6.1 概况 应用 EN ISO9001:2000 的 5.6.1. a) 评论的最大间隔时间正常为 12 个月, 最多不超过 14 个月; b) 高管理层人员应主持评论; c) 5.5.1 指定事项的负责人应参加评论. 5.6.2 评论输入 应用 EN ISO9001:2000 的 5.6.2. 就使用于潜在爆炸性气体的产品而言, 评论应包括整个质量体系的效力. 备注: 评审的结果应包括内部评审和其他团体组织(如 Notify body)的评审的结果. 5.6.3 评论输出 应用 EN ISO9001:2000 的 5.6.3. 6.0 资源管理 应用 EN ISO9001:2000 的 5.6.3. 6.1 资源提供 应用 EN ISO9001:2000 的 6.1. 6.2 人力资源 应用 EN ISO9001:2000 的 6.2. 6.2.1 概况 应用 EN ISO9001:2000 的 6.2.1 胜任, 6.2.2 胜任,意识和培训 应用 EN ISO9001:2000 的 6.2.2. 6.3 基础下部组织 应用 EN ISO9001:2000 的 6.3. 6.4 工作环境 应用 EN ISO9001:2000 的 6.4. 7.0 产品实现 7.1 产品实现计划 应用 EN ISO9001:2000 的 7.1. 备注: 附录 A 和 B 给出了相应的例子. 7.2 客户相关处理过程 7.2.1 产品相关要求的决定 应用 EN ISO9001:2000 的 7.2.1. 应包括产品目录和标记. 7.2.2 产品相关要求的评论 应用 EN ISO9001:2000 的 7.2.2. 评论应确保任何规定的客户要求都与 EC type- examination 证书一致.如周围环境温度范围. 7.2.3 客户通信 应用 EN ISO9001:2000 的 7.2.3. 7.3 设计和改进 不包括在此标准范围内. 7.4 采购 7.4.1 采购过程 应用 EN ISO9001:2000 的 7.2.4. a) 当生产, 测试和最终检测可转包时, 确保与 EC type- examination 证书一致的责任则不
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可转包; b) 供应商提供的产品,工艺或服务会影响产品与 EC type- examination 证书一致性, 因此, 在选择供应商时, 应先对它进行评估确认其能保证满足所有的规定要求. 1) 可以通过以下的一种或多种方法进行评估: - 供应商有第三团体的质量体系证书, 符合公认组织发出的相应标准和范围规定. 这些标准 能说明供应商操作是与 EN45012 一致的. 因此, 供应商也可凭借一份公认的证书而通过 评估. - 评估时, 应提供客观证明以说明供应商能够提供满足要求的产品,工艺或服务; - 备有证明文件的现场评估应确保所有相关控制都是实用, 备有证明文件, 易懂且有效的. 备注: 评估应该考虑以下方面: - 产品,工艺或服务的危险程度; - 生产过程的可变性或困难度; - 供应商的位置和加强通信的有效性; - 供应商依次转包产品,工艺或服务. 2) 应对提供校正服务的供应商进行评估以确认其是否能满足规定的要求; 3) 当某些特征影响到保护的类型但在后面的阶段中(如安全封装电路)又不能证明时, 评估应 包括对供应商生产基地的起初和定期性现场评估. c) 服务没超过一年的供应商在合同制定前应该进行再一次的评估. 备注: "重新评估"意思是以新供应商的程序(7.4.1b)对其进行再次评估. d) 于能充分证明各项目合格的供应商, b)和 c)项要求不是强制性的. e) 在供应不到一年的时间内, 应对供应商的有关合格产品, 工艺或服务的供应能力进行 重新评审. 备注 1: "重新评审"是一个过程, 供应商可以通过它来说明他们的供应能力, 如接收检测分析 报告. 备注 2: "重新评估"(re-evaluation)与 "重新评审"(review)是两个不同的概念, 不能混淆. 7.4.2 采购信息 应用 EN ISO9001:2000 的 7.4.2. a) 采购文件应清晰地描述有关 EC type- examination 证书中测定的转包产品的特定要求 和设备文件(如工艺控制, 测试或检测文件等). b) 对于生产后不能证明其合格性的产品, 如安全封装电路, 采购信息应提出特定项目相关的 特定质量程序, 资源和其他一系列相关处理过程. c) 制造商应详细地指定一种方法, 通过这种方法一些特殊定单上规定的文件(如技术规格的 文件)能使得定单具有一定的可追踪性. 7.4.3 采购产品的确认 应用 EN ISO9001:2000 的 7.4.3. a) 对于可能影响到保护类型的采购产品, 厂商应决定和执行相关的确认事项以说明产品是与 EC type- examination 证书一致的, 同时也要考虑到产品的特性和供应商本身性质. b) 对于特殊的采购产品, 决定其确认类型时, 厂商应考虑产品的特性和供应商本身性质, 以 及保护类型的重要性. 备注: 在考虑供应商是否能执行确认时, 厂商应考虑 7.4.1 的评估结果, 因为这关系到供 应商的实际胜任能力, 如它是否有一个适当的质量系统, 包括产品确认, 资源如设备和技 术精湛且经验丰富的相关人力等. 当厂商选择供应商做有关保护类型的测试和检测时, 产 品应附上 EN45014 的合格声明以说明产品已经过测试或检测. c) 当供应商经过评估且提供了足够的客观证明说明其具备充分地产品或服务的生产和确认
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能力时, 只要供应的每批产品都附有一份 EN45014 的合格声明, 则不需要进行更详细的 产品或服务的确认. d) 若 EC type- examination 证书上规定了一些常规测试或检测, 则必须对每个产品进行检 测或测试. 这些测试可以由厂商或供应商执行. 当这些测试由供应商执行时, 它们则必须 在采购文件上详细说明, 如一份质量计划, 并得到供应商的确认如 EN45014 的合格声明 等. e) 若产品生产后不能进行确认, 如安全封装电路的内部元件等, 此时产品只要有一份 EN45014 的合格声明就可以被接受. 特别地,这个也应与采购文件一致, 如一份质量计 划, 其列出了一些可以同时说明产品合格性的其他因素. f) 当样品需要检测或测试时, 应采取一种可以说明整批产品合格性的方式进行测试或检测. g) 当厂商或供应商要求培训或具备确认所需的特殊技能或知识时, 他们应列入文件并保留培 训记录. h) 若厂商不选择在本身的生产基地做测试或检测时, 可以将测试或检测转到供应商基地进行, 但必须由厂商负责. i) 当供应商提供了产品的合格证明时(如 EC type- examination 证书, 质量保证声明), 产 品可不做进一步的确认, 除非厂商认为有必要. 7.5 生产和服务规定 7.5.1 生产和服务规定的控制 应用 EN ISO9001:2000 的 7.5.1. 厂商应考虑 EC type- examination 证书所包含的要求. 7.5.2 生产和服务规定的过程确认 应用 EN ISO9001:2000 的 7.5.2. 7.5.3 证书和追踪性 应用 EN ISO9001:2000 的 7.5.3. a) 厂商应建立和维持整个流程(如生产, 测试, 最终检测和投放市场)的产品确认程序. b) 对于最终产品及其重要部件应要求有可追踪性. 备注: 重要部件指的是如一个安全电路的 PCB 板等部件, 并不是 PCB 上的每个元件. 7.5.4 客户性质 应用 EN ISO9001:2000 的 7.5.4. 厂商有责任确认其客户是否符合 EC type- examination 证书. 7.5.5 产品保存 应用 EN ISO9001:2000 的 7.5.5. 厂商应提供客户相应的指示说明, 如指示 94/9/EC 附录 II 所述. 7.6 7.6 监控和测量装置的控制 应用 EN ISO9001:2000 的 7.6. 备注: 通过使用一个公认的校正实验室和获得一份公认标识(logo)的证书的做法可以达到 7.6(a) 的要求, 这个实验室可以向 Notify body 演示它的操作是符合一个国际认可的标准且在 多边协议内提到). 获得证书时, 实验室则不需要深入评估. a) 若一份校正证书没有国家权威公认的标识, 则每份校正证书至少应包括以下信息: - 被校正项目的清晰证明; - 具有国际或国家测量标准的测量证据; - 校正方法; - 一份符合任何相关标准的声明; - 校正结果;
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必要时, 测量的不定性; 相关的环境条件; 校正日期; 发放证书人的签名; 发放组织的名称和地址以及证书的发放日期; 校正证书的特有证明. 若一份校正证书既没有国家权威公认的标识也没有 a)中的信息时, 厂商则应通过其他的途 径说明其与国际或国家测量标准的有效关联. 测量, 8.0 测量, 分析和改进 8.1 概况 除以下以外,其他同 EN ISO9001:2000 的 8.1 一致. 8.2 控制和测量 8.2.1 客户满意 EN ISO9001:2000 的 8.2.1 更换为以下要求: 按照欧洲标准, 客户满意应涉及到产品同 EC type- examination 证书的一致性. 8.2.2 内审 应用 EN ISO9001:2000 的 8.2.2. 评 审 程 序 应 说 明 这 个 标 准 中 的 质 量 体 系 基 本 构 成 的 效 力 以 确 保 产 品 满 足 EC typeexamination 证书要求.每次评审之间的间隔时间通常为 12 个月, 最长不超过 14 个月. 备注: 其中一种说明效力的方法是使用纵向评审即用一个代分派的产品证明系统. 评审员将从 证书的角度检查与这个产品生产相关的系统的所有方面情况. 其中包括适当的文件(图纸, 检测 清单, 测试记录, 材料证书等), 产品证书, 处理, 储藏, 员工培训和其他影响产品合格性的系 统构成因素. 备注 2: 对于那些在评审中使用清单做支持文件的厂商, 可以选择另外一种说明要求的方法, 即将欧洲标准的要求包括在适当的清单内并保留内部评审记录. 厂商可以根据自己的判断选用以上两种方法或其他等价方法. 8.2.3 过程的监控和测量 应用 EN ISO9001:2000 的 8.2.3. 当某个过程影响到保护类型的完整性且其结果的完整性在生产后无法确认时, 这个特定的过程 则必须进行测量和监控且必须保留符合参数规定要求的证明文件(见附录 A). 8.2.4 产品的监控和测量 应用 EN ISO9001:2000 的 8.2.4. 当 EC type- examination 证书有常规测试和设备文件要求时, 这些测试应按规定进行, 不允 许使用抽样技术. 实用地, 带有数据标记的标签应一直附上直至产品顺利通过最终的检测和测试. 8.3 不合格产品的控制 应用 EN ISO9001:2000 的 8.2.5. 备注: 这个标准的目的之一是避免不合格产品的出货 a) 厂商应维持一个系统, 这个系统在不合格产品已出货的情况下可以及时辨别出其相应的客 户. b) 当不合格产品已出到客户时, 厂商应及时采取与风险相适应的解决措施. 备注: 建议厂商与 EC type- examination 证书的相关问题负责 Notify body 保持联系. c) 当不安全的不合格品出到客户时, 厂商应以书面的形式通知客户和质量系统相关负责 Notify body. c)
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备注: 建议负责质量体系的 Notify body 与 EC type- examination 证书的相关问题负责 Notify body 保持联系. d) 若无法追踪到不安全产品(如产品由发行人供应, 或大量生产制品如接线管)的下落, 则应在 适当地公共场地贴上一份通知并提供相应的解决措施. e) 对于所有出到客户的不合格产品, 厂商应保留以下记录至少十年: 1) 供应产品的系列编号或识别; 2) 接受产品的客户; 3) 不合格产品出货时所采取的通知客户和相关 Notify body 的措施. 4) 执行正确的预防措施; f) 不满足 EC type- examination 证书指定设计和技术文件要求的产品,不得让步接受. 8.4 日期分析 . 应用 EN ISO9001:2000 的 8.4. 为持续改进, 见 8.2. 8.5 改进 8.5.1 持续改进 不在此标准范围. 8.5.2 矫正措施 应用 EN ISO9001:2000 的 8.5.2. 8.5.3 预防措施 应用 EN ISO9001:2000 的 8.5.3.

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附录 A 特殊保护类型的相关信息
A.1 简介 A.2 概况 对于箱体和组成箱体的其他元件, 厂商应确认其材质成分.(如供应商提供的 EN45014 的一致 性声明). 除以下方面可以使用抽样技术以外, 其他 EC type- examination 证书要求的常规测试则不适 用. - 欧洲标准; - CENELEC 和 CEN 的解释资料; - EX notified bodies group 决议 A.3.1 铸件 铸件应进行确认以说明其合格性, 如: - 壁厚(包括不需要加工的部件); - 裂纹, 夹杂物, 砂眼和多孔(按照标准进行目视或测试). 使用注入法可以发现多孔铸件, 但建议不要注入沙子. 此时若通过焊接的方式来修补, 则它应 受到装配式箱体相应要求的限制, 如常规压力测试. A.3.2 加工 加工应进行确认以说明其合格性, 如: - 凸缘火焰通路的平面; - 非螺纹式火焰通路的表面粗糙度; - 所有螺纹火焰通路的适合度(如线入口和螺纹进口盖); - 钻孔和出渣深度应确保足够的剩余壁厚; - 所有火焰通路的要求尺寸. A.3.3 粘合缝和密封组件 文件化程序应说明以下内容: a) 灌注混合物和黏合剂的保存期限及存储; b) 混合物; c) 表面准备工作(为确保粘性良好操作前应立即进行除油或等价处理); d) 应用, 如填充指示说明, 不受孔穴和温度条件影响; e) 固化, 包括: 固化期限, 任何相关环境因素及规定以确保产品固化过程中不受干扰. A.3.4 常规压力测试 测试的目的在于检测箱体在测试过程中没有任何破损, 永久变形以及泄露等情况出现, 其中结 构缝隙泄露除外, 如火焰通路. 粘合缝和密封组件的泄露均视为测试失败. 测试可以是整个组装的单独测试, 也可以是每个组件或零件的系列测试. 对于包含有多个离 散间格的箱体, 每个间格都应单独测试. 使用方法应确保组装, 组件或零件属于典型的压力 模型如使用实际的紧固工具. 使用会影响保护类型机械性能的夹子会使得测试无效. 鉴于安全因素和探测泄露困难, 建议不要用气压测试法而用水压测试法. 测试时,测试工具应能充分提供所要求的压力. 使用垫圈或 O 形环可以减少火焰通路的泄露. 压力计应进行校正, 适当分析和提供一定的范围, 且其放置位置不能使得测试无效(如,由于 压力沿管线下降).
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测试过程中,使用的测试方法应能控制任何的泄露情况. 常规测试的确认应包括产品破损或变形方面的确认, 如凸缘火焰通路仍然在规定的误差范围 内, 系接物不被拉紧或变长. A.3.5 凸缘接合 凸缘接合最终组装后应进行确认以确保规定的缝隙不超出范围. A.3.6 烧结元件 对于包含有烧结元件的产品, 请参看附录 B. A.4 EX I – 原有安全度 A.4.1 原本安全的产品元件 以下元件使用于原本安全的设备和相关设备中, 它的以下特征需要进行确认. 正常地,主要需 要确认元件上的标记或包装, 其确认适当地可使用统计技术来完成. 电阻: 价值, 功率, 类型 电容: 价值, 误差,类型 压电装置: 厂商, 类型, 电容 感应元件 类型, 电感, d.c. 电阻, turns 编号, 线规和材质, 适当地还有线芯和线轴的材质 规格. 变压器: 类型, 厂商, 绝缘, 电压 半导体: 二极管 稳压二极管 晶体管 类型标号和厂商(适当时) 集成电路 半导体闸流管 电池: 厂商和类型编号, 或 IEC designation 保险丝: 厂商, 类型, 价值 绝缘材料: 规格, 尺寸和类型编号(适当时) 连接器(如插头,插座或端子) 类型编号和厂商(适当时) A.4.2 PCB 板 A.4.2.1 PCB A.4.2.1.1 对于体积大或复杂的 PCB 板, 如多层 PCB 板, 附有 EN45014 合格性声明的产品批次可 以接受. 这个声明必须阐明与采购文件的一致性, 如一份质量计划, 其列有多种可以同时说 明产品合格性的因素. A.4.2.1.2 对于简单的单边或双边 PCB 板, 铜布线图应使用照相底片(幻灯片), 经核准的图纸或受 控制的检测样品进行目视确认. 采购文件应规定铜的厚度, PCB 厚度和 CTI 值. A.4.2.2 PCBA A.4.2.2.1 有关材料规格, 覆盖效力和两个独立覆盖层的应用方面, 其清漆和涂层都应进行确认. 其中对于两个独立覆盖层的应用, 为了达到完全覆盖, 在应用第二层之前应先将第一层适 当地干燥一段时间. A.4.2.2.2 PCB 厂商应保留一份生产中所用到的安全关键性元件(如电阻和稳压二极管)清单, 这份 清单必须经得颁发 EC type- examination 证书的 Notify body 的同意. 同时, 清单上 的元件必须以 100%的基准进行确认. 这个可以按照以下方法来进行: - 目视确认; 或 - 对于表面安装元件, 可以通过确保"挑选和放置"机器的正确装载和正确布置的目视确认
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声明的方式来进行; - 通过使用测试设备 ATE, 这种设备说明了每单个安全关键元件的位置, 利用它可以目视确 认旁路稳压二极管/二极管组装内的元件类型编号. 备注: 表面安装的"挑选和放置"机器挑选的元件卷轴是以测量元件值为基础的, 当用到它 时, 其测量功能需要校正. A.4.2.2.3 有关元件安装和焊接方面, 应提供相应的文件程序以确保技艺标准有详细的指定说明. A.4.2.2.4 对于手工制作的 PCB 板,其指定的偏析(segregation)应以 100%为基准进行确认. A.4.3 组件和组装 A.4.3.1 程序文件应确保所有有关产品设计的变更都包括在生产文件内. A.4.3.2 生产文件应说明所有安全关键元件, 在部件封装的情况下还须另说明封装厂商, 类型,混合 情况及深度. A.4.3.3 程序文件应确保相关部件和接线的偏析得到维持且附有指定的颜色和/或标签. A.4.3.4 为了达到产品相应的入口保护等级, 密封的安排工作应进行确认. A.4.4 测试 任何 EC type- examination 证书规定的测试, 如全部组装或单个元件(如变压器)的高电压测 试, 都应该受到程序文件的控制且须以 100%为基础进行测试, 除非其他特许情况. A.4.5 装在 Ex d, Ex p 或 Ex q 箱体内的原本安全电路 当 Ex d, Ex p 或 Ex q 箱体包含有原本安全电路时, 应按照 EC type- examination 证书的 说明要求采取适当的预防措施, 确保 EC type- examination 证书上列到的其他项目的选择, 安装等符合工程图纸要求. eA.5 Ex e-安全增加 A.5.1 入口保护 程序文件应确保以下方面被确认: a) 焊接的连贯性 b) 垫圈和密封的适合度 c) 制模凹槽和舌片的连贯性 d) 黏合剂的应用 A.5.2 内部接线和接点完整性 程序文件应确保以下方面被确认: a) 接线有效夹紧 b) 接线正确中断, 如过度绝缘部分不能从接线处取出(正常在端子金属 1mm 以内) c) 接线绝缘部分有适当的额定温度 A.5.3 转动机器 程序文件应确保以下方面被确认: a) 转子末端连接和定位条应紧固且不可承受不适当的压力. b) 确认空气缝隙(转子到定子)或按指定的误差进行计算. c) 扇间距 d) 轴承间距 A.5.4 绕组或线圈 程序文件应确保以下方面被确认: a) 无效放入; b) 绝缘材料规格达到要求; c) 导体安全保护; d) EC type- examination 证书指定的保护装置(如热断流器)类型和位置满足规定要求.
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A.5.5 测试 所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有: a) 电介质测试; b) 转动机器的轴承绝缘测试; A.6 Ex p - 加压设备 A.6.1 入口保护 程序文件应确保以下方面被确认: a) 焊接连续性; b) 垫圈和密封的适合度 c) 制模凹槽和舌片的连贯性 d) 黏合剂的应用 A.6.2 测试 所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有: a) 在 EC type- examination 证书规定的压力下进行过压测试; 接着 b) 泄露测试, 确保泄露率不超过指定的范围; A.7.0 Ex m – 密封剂 A.7.1 产品文件 热保护元件(如热保险丝)类型和放置位置都要符合工程图纸的规定要求. A.3.3 提到的建议说明可以应用到这里的密封剂方面. A.7.2 测试 所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有: a) 目测; b) 电介质特征确认. A.8.0 Ex o – 油浸润 所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有: a) 降压测试(只用于密封箱体); b) 过压测试(密封和不密封箱体). A.9.0 A.9.0 Ex q – 粉末填充 A.9.1 材料控制 材料应规定尺寸和类型. 箱体所使用的材料应具有可燃性确认的证明且符合 EC type- examination 证书规定要求. A.9.2 填充 填充有效, 操作时要特别小心, 确保向下摇动后没有无效填充出现. 填充过程应列入文件且 文件必须包括确认标准. A.9.3 入口保护 程序文件应确保以下方面被确认: a) 焊接连续性; b) 垫圈和密封的适合度 c) 制模凹槽和舌片的连贯性 d) 黏合剂的应用 A.9.4 测试 所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有: a) 压力测试; b) 填充材料的电介质强度测试.
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附录 B 用作保护类型的主要部件的烧结元件的确认标准
B.1 简介 烧结材料使用于许多的产品,如气体探测器和大音量扬声器. 当 Notify body 发出的 EC type- examination 证书有涉及到如此元件时,烧结元件的设计参 数正常情况下应包括以下三个方面: - 最大的孔径; - 最小密度; - 烧结的直径和厚度. 因此,这个附录的目的不是增加任何的技术要求,而是提供给厂商一些相关指南,通过这些指 南,厂商清楚地知道怎样说明实际的 烧结元件如何满足 EC type- examination 证书的详 细设计要求. B.2 确认指南 可用到以下三个选项: - 厂商执行确认检测和测试; - 厂商进行预约执行有关烧结产品供应商的定期文件性评估并接受附有"合格声明"的烧结 产品,这个声明必须与 EN45014 的要求一致. - 当厂商接受的附有与 EN45014 的要求一致的"合格声明"的烧结产品是由一个烧结产品 制造商提供时,这个制造商必须具有一个经证明且范围适当的质量管理体系. B.3 测试 就所有的证书而言,这些测试应该按照 EC type- examination 证书要求进行.ISO 4003 和 ISO 2738 给出了典型测试要求. 这个测试可以一个样品为基准进行测试, 但这个样品量必须不少于批量大小的 1%或 10 单位, 具体看其中哪个更大. 以一个样品为基准进行孔径和密度测试时, 应计算其测试结果并建立相应的样品批次标准偏差 δ, 如: δp 表示孔径标准偏差; δD 表示密度标准偏差; 当考虑 3δ时,孔径不能超过最大值,密度最小应大于或等于 EC type- examination 证书 规定值. 因此,样品批次的平均值加上 3δp 再减去 3δD 的结果应不会使得 EC typeexamination 证书要求无效. B.4 测试实例 下面例子用作参考: 孔径) 例 1(孔径) : 最大允许孔径详细计算如下: EC type- examination 证书 = 150m 平均值 = 140m 标准偏差(δp) = 2m 结果,最大值 = 140 +(2x3)= 146m(ok)
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若标准偏差(δp) 则最大值

= 5m = 140 +(5x3)= 155m(不 ok)

密度) 例 2(密度) : 最小允许密度详细计算如下: EC type- examination 证书 = 5gcm-3 平均值 = 5.3 gcm-3 标准偏差(δD) = 0.05 gcm-3 结果,最小值 = 5.3 -(0.05x3)= 5.15 gcm-3(ok) 若标准偏差(δD) = 0.12 则最小值 = 5.3 -(0.12x3)= 4.94 gcm-3(不 ok) 备注: 烧结直接在一个整体轴承座内形成时应按照以下公式进行密度计算: M1δW p= M2 – M3 可做以下替换: p (m3 –m1) w p= (m4 –m1)- (m5 –m2) 其中,pw 表示水的密度 m1 表示轴承座在空气中的重量 m2 表示轴承座在水中的重量 m3 表示轴承座与烧结在空气中的总重量 m4 表示镀层组件在空气中的重量 m5 表示镀层组件在水中的重量 B.5 预测试元件 当厂商不执行他们自己的测试时, "合格声明"则应该与 EN45014 要求一致且包括以下内容: - 生产批量大小; - 确立最大孔径和最小密度所需要的样品量; - 元件编号; - 计算得出的最大孔径和最小密度,例如,规定的平均值和标准偏差. B.6 测量和监控 厂商收到元件时应做以下工作: - 检测"合格声明"是否满足 B.3 要求; - 检查定单要求是否与"合格声明"一致(若不做现场测试, 则应特别注意其规定的孔径和 密度数据并确保其规格在规定的误差范围内); - 进行测试(现场测试); - 就有关烧结元件的整个尺寸进行统计检测, 如直径和厚度.

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